Richtlijn ethische commissie m.b.t. leeftijd respondent

Question

Is het zo dat de regels die de ethische commissie stelt verschillend zijn op grond van de leeftijd van de respondent? Ofwel, als bijv. een moeder een online-vragenlijst invult zowel over zichzelf als over haar jonge kind van 2 tot en met 5 jaar,  welke vorm van informed-consent of welke procedure is dan aangewezen?

Alvast bedankt voor jullie reactie!

Answer 1

 

Ik heb zelf de gezochte informatie gevonden. Bij deze deel ik deze met jullie:

 

Met betrekking tot leeftijd

1en wilsbekwaamheid van proefpersonen/deelnemers geldt:

a.Bij proefpersonen/deelnemers die onder 12 jaar zijn enof (tijdelijk

of chronisch) wilsonbekwaam, isntoestemming van een ouder of

wettelijke vertegenwoordiger nodig (indien deze laatste ontbreekt

dan geldt de persoon die daartoe doorde betrokkene schriftelijk is

gemachtigd of, indien deze ontbreekt, de echtgenoot of andere

levensgezel van betrokkene).

 

b.Bij proefpersonen/deelnemers vanaf 12 tot 18 jaar is schriftelijke

toestemming van de proefpersoonzelf vereist. Hun ouders of wettelijk vertegenwoordigers dienen ruim voorafgaand aan het onderzoek schriftelijk te worden ingelicht over het onderzoek en worden gevraagd om –als zij niet

akkoord gaan met deelname van hun kind aan het onderzoek- dit schriftelijk, telefonisch of via email te laten weten aan de onderzoekers (zogenaamde passieve toestemmingsverklaring). Uitzonderingen hierop kunnen worden

gemaakt voor online onderzoek. Op een uitzondering gemaakt kan

worden, wordt per onderzoek af gewogen en dient schriftelijk

beargumenteerd te worden door de aanvragers.

 

c.Minderjarige- en wilsonbekwame proefpersonen/deelnemers moeten naar bevattingsvermogen worden geïnformeerd.

Answer 2

Goed dat je zelf een antwoord hebt gevonden en dat weer deelt! Ik heb deze vraag ook voorgelegd aan een lid van de ethische commissie van de OU. Hier is inmiddels ook antwoord op, dat ik voor de volledigheid nog even toevoeg:

De regels zijn inderdaad afhankelijk van de leeftijd van de respondent (zie de beoordelingcriteria voor ethische toetsing onderzoek op de cETO site http://www.ou.nl/web/onderzoek/commissie-ethische-toetsing-onderzoek-c-eto1 (onder bijlagen: beoordelingscriteria ethische toetsing). Er zijn twee wetten die in dat kader belangrijk zijn, namelijk:

- Artikel 1:233 BW die stelt dat kinderen onder de 18 onder het ouderlijk gezag staan. Volgens onze jurist (lid van de cETO) impliceert dit dat een minderjarige (<18 jaar) bekwaam is om rechtshandelingen de verrichten mits hij met toestemming van zijn wettelijke vertegenwoordiger handelt. Dit blijkt volgens hem het beste via een schriftelijke toestemming van zijn ouders. Dit betekent dat voor bij kinderen tot aan de 18 toestemming dient te worden gevraagd aan de ouders. Dit het liefst expliciete toestemming en – voor het bewijs ervan – schriftelijk. Soms kan passieve toestemming ook volstaan (bijv bij kinderen vanaf 12 jaar, afhankelijk van de onderzoeksvraag, setting, metingen).
- de Wet Medisch Onderzoek: indien er sprake is van WMO plichtig onderzoek (zie ook de website van de cETO en de website van de Commissie Mens Gebonden Onderzoek (CCMO) wat onder wmo-plichtig onderzoek wordt verstaan en onder welke condities er sprake is van WMO plichtig onderzoek) gelden leeftijdstijdsregels. Die staan duidelijk vermeld op www.ccmo.nl

Ten slotte is er de cETO van de Open Universiteit die desgewenst ethische toetsing van mensgebonden onderzoek doet. Zij hebben ook leeftijdsgebonden regels wat betreft informed consent maar volgen in principe zoveel mogelijk de bovengenoemde wetten. De cETO is iets minder streng qua toestemming van ouders dan de CCMO omdat het gaat om niet-medisch onderzoek. Zie het eerdergenoemde document met de beoordelingscriteria.

In het voorbeeld van de student dienen de ouders dus geinformeerd te worden over het onderzoek en toestemming te geven (bij voorkeur schriftelijk) maar daar staat niets over in de web (behalve bij de WMO) maar ik veronderstel dat het hieronder om niet-wmo plichtig onderzoek gaat.